Déclaration de confidentialité Vigilance

La qualité et la sécurité des produits (médicaments, nutrition entérale, dispositifs médicaux), des services et des thérapies de FresuCare sont d'une importance capitale. Nos interactions avec les patients qui utilisent nos produits ne s'arrêtent pas à la livraison de produits ou à la fourniture de services, mais comprennent le suivi et l'analyse de l'applicabilité, de l'efficacité et de la sécurité de nos produits sur le marché des patients. Les connaissances acquises servent de base à l'identification des possibilités d'amélioration continue des produits et des services. FresuCare surveille et évalue donc les informations et les retours d'information pertinents sur les produits, les services et les thérapies en cours d'utilisation et les signale, le cas échéant, aux autorités sanitaires.

La surveillance des réactions ou événements indésirables (effets secondaires) liés à l'utilisation de médicaments est appelée pharmacovigilance (sécurité des médicaments). Les obligations légales en matière de pharmacovigilance concernent nos médicaments à usage humain. Des réglementations similaires existent pour les dispositifs médicaux.

Grâce à nos activités de vigilance, FresuCare s'assure que la sécurité de ses produits est toujours garantie pour les patients et que l'entreprise a la possibilité de détecter rapidement les modifications du rapport bénéfice/risque et de réagir à temps.

Nous pouvons collecter et utiliser vos données personnelles dans la situation suivante :

Informations que vous nous fournissez

Nous collectons et utilisons les données que vous nous fournissez directement (par exemple par téléphone, par courrier ou par formulaire web), en tant que patient utilisant nos produits ou en tant que rapporteur de réactions ou d'événements indésirables.

L'étendue et la nature exactes des données dépendent des informations qui nous sont transmises ou des informations qui sont publiées, affichées ou partagées. Ces données comprennent :

les informations d'identification du patient (y compris éventuellement le prénom et le nom, la date de naissance, le sexe)

• antécédents médicaux et autres caractéristiques, y compris les données de laboratoire, la grossesse, le poids et la taille, l'âge,
• mesures et traitement du ou des effets indésirables

Informations permettant d'identifier le rapporteur

• prénom et nom de famille
• informations de contact et d'adresse (y compris adresse, adresse électronique, nom du compte de médias sociaux, numéro de téléphone)
• description des données relatives aux effets indésirables, y compris le début, l'arrêt, la durée
• données relatives aux médicaments/substances actives, y compris la posologie, l'utilisation, l'indication de causalité présumée et la durée du traitement
• données relatives aux dispositifs médicaux, y compris l'utilisation et le dysfonctionnement
• critères de gravité de la réaction, tels que décès, mise en danger de la vie d'autrui, hospitalisation ou hospitalisation prolongée, blessure ou handicap permanent, événement médical important
• résultat(s) de la (des) réaction(s)

Informations que nous obtenons de sources accessibles au public.

Nous collectons et utilisons les données telles qu'elles sont rapportées et publiées dans des sources accessibles au public telles que les médias sociaux et les forums Internet, dans la littérature ou dans d'autres rapports dont nous avons connaissance.

L'étendue et la nature exactes des données dépendent des informations qui nous sont transmises ou des informations qui sont publiées, postées ou partagées. Ces données comprennent :

les informations d'identification du patient (y compris éventuellement le prénom et le nom, la date de naissance, le sexe)

• antécédents médicaux et autres caractéristiques
• mesures et traitement du ou des effets indésirables

Informations sur la source primaire de données pour d'éventuelles demandes ultérieures

• prénom et nom de famille
• informations de contact et d'adresse (y compris adresse, adresse électronique, nom du compte de médias sociaux, numéro de téléphone)

Informations sur l'événement indésirable ou autres informations sur la sécurité de nos produits

• description des données relatives aux effets indésirables, y compris le début, l'arrêt, la durée
• données relatives aux médicaments/substances actives, y compris la posologie, l'utilisation, l'indication de causalité présumée et la durée du traitement
• données relatives aux dispositifs médicaux, y compris l'utilisation et le dysfonctionnement
• critères de gravité de la réaction, tels que décès, mise en danger de la vie d'autrui, hospitalisation ou hospitalisation prolongée, blessure ou handicap permanent, événement médical majeur.
• résultat(s) de la (des) réaction(s)

Informations que nous collectons auprès d'autres organisations

Nous collectons et utilisons les données telles qu'elles nous sont fournies par des organisations de soins de santé ou des organisations autrement impliquées dans la fourniture de soins, telles que les hôpitaux, nos distributeurs et revendeurs ou les universités.

L'étendue et la nature exactes des données dépendent des informations qui nous sont fournies par ces données :

Informations d'identification du patient (y compris initiales, date de naissance, sexe).

• antécédents et autres caractéristiques, y compris les données de laboratoire, la grossesse, le poids et la taille, l'âge,
• mesures et traitement du ou des effets indésirables

Informations permettant d'identifier le rapporteur

• prénom et nom de famille
• informations de contact et d'adresse (y compris adresse, adresse électronique, nom du compte de médias sociaux, numéro de téléphone)
• signature

Informations sur l'événement indésirable ou autres informations sur la sécurité de nos produits

• description des données relatives aux effets indésirables, y compris le début, l'arrêt, la durée
• données relatives au médicament/à la substance active, y compris la posologie, l'utilisation, l'indication de causalité présumée et la durée du traitement
• données relatives aux dispositifs médicaux, y compris l'utilisation et le dysfonctionnement
• critères de gravité de la réaction, tels que décès, mise en danger de la vie d'autrui, hospitalisation ou hospitalisation prolongée, blessure ou handicap permanent, événement médical important
• résultat(s) de la (des) réaction(s)

Nous traitons vos données personnelles sur la base de la loi fédérale suisse sur la protection des données et de ses ordonnances :

• le traitement de vos données personnelles est nécessaire pour des raisons d'intérêt public dans le domaine de la santé publique, afin de garantir, sur une base légale, des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux.
• vous nous avez donné votre consentement pour le traitement envisagé et le traitement concerne des données à caractère personnel qui sont
• publiées par vous ou
• font partie intégrante de votre participation à un essai clinique ou à une étude de recherche.
• le traitement est nécessaire à la sauvegarde d'intérêts légitimes poursuivis par nous-mêmes ou par un tiers, à moins que ne prévalent les intérêts ou les droits et libertés fondamentaux de la personne concernée qui exigent la protection des données à caractère personnel. Cet intérêt légitime est expliqué dans la section "Pourquoi nous collectons et utilisons vos données".
• le traitement de vos données personnelles nous est nécessaire pour nous conformer à une obligation légale à laquelle nous sommes soumis. Plus précisément, nous sommes tenus d'assurer une surveillance après la mise sur le marché sur la base de la loi suisse sur les produits thérapeutiques et de ses ordonnances, notamment l'ordonnance sur les médicaments relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain. En outre, des obligations légales découlent de la réalisation d'un essai clinique, voir la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (loi relative à la recherche sur l'être humain).

Nous collaborons avec d'autres organisations pour répondre à des obligations légales. Nous pouvons donc envoyer tout ou partie de vos données personnelles à d'autres organisations. De tels destinataires sont :

• d'autres sociétés du groupe Fresenius, si un tel transfert de données personnelles est nécessaire pour l'objectif en question.
• les fournisseurs de services qui traitent les données personnelles en notre nom (par exemple pour les services d'hébergement ou de maintenance) et qui doivent suivre nos instructions concernant ce traitement ; ces fournisseurs de services ne peuvent pas utiliser vos données personnelles à des fins autres que les nôtres.
• les autorités sanitaires, d'autres laboratoires pharmaceutiques, d'autres tribunaux, les parties à un litige, si nous sommes tenus de le faire pour nous conformer à la législation, à la réglementation, aux procédures légales ou aux exigences gouvernementales applicables.
• des conseillers professionnels ou des auditeurs, tels que des conseillers fiscaux, des auditeurs financiers, des avocats, des assureurs, des banques et d'autres conseillers professionnels externes dans les pays dans lesquels nous opérons.

Transferts internationaux de données

Nous pouvons transférer tout ou partie de vos données personnelles à des destinataires du groupe Fresenius dans des pays autres que la Suisse et qui ne sont pas membres de l'Union européenne, ou à des organisations internationales aux fins susmentionnées. Veuillez consulter l'aperçu des sites dans lesquels Fresenius Kabi exerce ses activités.

Nous pouvons transférer des données dans les pays suivants, dans lesquels des entreprises Fresenius sont implantées et pour lesquels les autorités suisses ont défini un niveau de protection des données approprié, équivalent à celui de la Suisse : États membres de l'UE, Argentine, Canada, Nouvelle-Zélande ou Uruguay.

En ce qui concerne ces transferts internationaux de données vers des pays tiers pour lesquels les autorités suisses n'ont pas décidé qu'il existait un niveau de protection des données adéquat, nous avons prévu des garanties appropriées afin de sécuriser vos données à caractère personnel dans une mesure équivalente au niveau de protection des données en Suisse.

Les mesures de protection utilisées sont :

• des clauses contractuelles types publiées par la Commission européenne. Elles correspondent en principe au niveau de protection des données selon la législation suisse.
• selon le pays (par ex. pour les Etats-Unis), des mesures supplémentaires aux clauses contractuelles standard sont éventuellement nécessaires pour garantir un niveau de protection des données adéquat. Ces mesures seront examinées au cas par cas et prises si nécessaire.

Vous pouvez obtenir une copie de ces clauses contractuelles standard en ligne ou sur demande.

FresuCare ne stocke dans ses bases de données de sécurité globales que les données personnelles nécessaires pour se conformer à la législation en vigueur. Les données stockées sont conservées jusqu'à 10 ans après l'expiration de l'autorisation de mise sur le marché du produit ou de l'appareil concerné.

Selon la situation, vous avez certains droits concernant vos données personnelles. Vous avez le droit de le faire :

• demander l'accès à vos données personnelles
• demander la rectification de vos données personnelles
• demander la suppression de vos données personnelles
• demander la limitation du traitement de vos données personnelles
• demander la portabilité des données
• vous opposer pour des raisons spécifiques à votre situation.

Dans ces cas, veuillez utiliser notre formulaire de contact en ligne sur la protection des données.

Vous pouvez également vous adresser directement à notre responsable de la protection des données.

Responsable de la protection des données :

FresuCare AG
Responsable de la protection des données
E-mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

Obligation de fournir des données à caractère personnel

Si vous ne fournissez pas toutes les données personnelles requises, il se peut que nous ne soyons pas en mesure de répondre ou de traiter correctement votre rapport, car nous ne pourrons pas satisfaire aux exigences légales susmentionnées.

Modifications de la présente déclaration de confidentialité

Étant donné que la collecte et l'utilisation de vos données peuvent évoluer au fil du temps, il nous est également possible de modifier la présente déclaration de confidentialité en conséquence afin de toujours refléter correctement nos pratiques de traitement des données. Nous vous recommandons de la consulter de temps à autre.

Le responsable du traitement des données personnelles est FresuCare AG.

Nous avons désigné un responsable de la protection des données. Pour toute demande ou question concernant vos données personnelles, vous pouvez vous adresser au responsable de la protection des données:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Am Mattenhof 4
6010 Kriens
Schweiz
Kontakt: datenschutz.ch@fresenius-kabi.com